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人、機(jī)、料、法、環(huán)全面解析（上）

人、機(jī)、料、法、環(huán)全面解析（上）

無(wú)菌產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)或是長(zhǎng)霉菌，將對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)。為此，首先需要分析可能導(dǎo)致微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風(fēng)險(xiǎn)，其次如果能找到確定的污染來(lái)源及原因當(dāng)然是最好的結(jié)果，但往往居...

2020-01-07

好搭檔潔凈服

潔凈區(qū)允許人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算方法

潔凈區(qū)允許人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算方法

GMP附錄1《無(wú)菌藥品》第十九條規(guī)定“潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌提供的潔凈區(qū)外進(jìn)行。”?經(jīng)常會(huì)有客戶問(wèn)到：“潔凈區(qū)最多允許進(jìn)入人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的？”這里問(wèn)題應(yīng)該從兩方面考慮，一方面是潔凈區(qū)對(duì)人的影響，另一方面...

2020-01-07

好搭檔潔凈服

GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)（下）

GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)（下）

30、一個(gè)提供車間裝有十幾臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組，非最終滅菌產(chǎn)品，采用自動(dòng)化控制溫度、濕度、壓差等，經(jīng)常會(huì)在不同的地點(diǎn)產(chǎn)生報(bào)警，每天都有上千條超標(biāo)報(bào)警，請(qǐng)問(wèn)大家都是怎么處理這些報(bào)警的？答：潔凈室的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，主要是監(jiān)測(cè)潔凈室的“溫度、濕度、壓差、...

2019-12-30

GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)（上）

GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)（上）

1、空調(diào)停機(jī)重新啟動(dòng)后車間結(jié)露如何防治？答：之所以會(huì)結(jié)露，就是因?yàn)榭諝庵小盁帷钡乃魵庥龅健袄洹钡奈矬w，物體表面溫度降至露點(diǎn)溫度以下，使水蒸氣達(dá)到飽和而析出，水滴就會(huì)凝結(jié)到物體表面?？照{(diào)停機(jī)后再開機(jī)，由于室內(nèi)溫度較低，室外熱的空氣通過(guò)空調(diào)機(jī)...

2019-12-30

好搭檔潔凈服

無(wú)菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)都有哪些？

無(wú)菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)都有哪些？

無(wú)菌服是什么服裝呢？如果沒(méi)有接觸過(guò)這個(gè)行業(yè)，可能不知道是什么樣的，無(wú)菌服作為一種特殊的醫(yī)用服裝，在醫(yī)院使用是非常多的，多使用在手術(shù)室、特殊病房等等，在醫(yī)院使用時(shí)必不可少，具有非常重要的作用。那么無(wú)菌服這類服裝具有哪些優(yōu)勢(shì)呢？現(xiàn)在由我們上海好...

2019-12-25

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)，潔凈服測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)，潔凈服測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)1、應(yīng)對(duì)各防護(hù)材料特性進(jìn)行評(píng)價(jià)，有正規(guī)的評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)要點(diǎn)1.手術(shù)衣手術(shù)衣需評(píng)價(jià)特性參見(jiàn)表1-1。2. 手術(shù)鋪單手術(shù)鋪單需評(píng)價(jià)特性參見(jiàn)表1-2。3. 潔凈服潔凈服需評(píng)價(jià)特性參見(jiàn)表1-3。2、關(guān)于各評(píng)價(jià)性能定義技術(shù)要點(diǎn)1. 阻微生物穿...

2019-11-21

新智能潔凈服的管理要求

新智能潔凈服的管理要求

對(duì)于制藥提供企業(yè)來(lái)說(shuō)智能潔凈服是必不可少的一個(gè)物品，主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗(yàn)操作過(guò)程中對(duì)藥品、物料及檢驗(yàn)帶來(lái)直接或間接的影響，該影響主要包括微粒和微生物兩個(gè)方面，反過(guò)來(lái)說(shuō)潔凈服也能夠很好的保護(hù)操作人員的自身安全，畢竟接觸的物...

2019-11-21

手把手教你如何迎接GMP

手把手教你如何迎接GMP

目?錄一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題二、各工序指定負(fù)責(zé)回答人員素質(zhì)要求三、各部門必須注意的問(wèn)題四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的五、檢查員提問(wèn)時(shí)注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要”?一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物...

2019-11-21

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）1、?概述《藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）自2011年3月開始實(shí)施以來(lái)，對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)，尤其是對(duì)無(wú)菌制藥企業(yè)，產(chǎn)生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細(xì)方面，還是從對(duì)技術(shù)問(wèn)題要求深刻方面，新版GMP...

2019-11-21

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。對(duì)于這一條要求，一般要求無(wú)菌外衣更衣間的潔凈級(jí)別要達(dá)到B級(jí)。通常更衣的空間都不會(huì)太大，最多只能容納一到兩人同時(shí)更衣。因此除了上述...

2019-11-21

先設(shè)置數(shù)據(jù)

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