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咨詢內(nèi)容:老師,您好! 請問: 我公司主要產(chǎn)品是一生物制品(重組產(chǎn)品),其主要提供工藝為大腸桿菌經(jīng)發(fā)酵、純化得到原液,原液再經(jīng)配制、灌裝、凍干而得成品。其中,原液提供為獨立的車間,設(shè)備、設(shè)施均為專用,而其制劑提供部分,即配液、灌裝、凍干等工序,在保證其配液系統(tǒng)、灌裝組件等與藥品直接接觸的設(shè)備、工器具均產(chǎn)品專用的前提下,是否可以與其它工藝相同的化學(xué)藥品凍干制劑共用凍干提供線? 急盼回復(fù)!萬分感謝!
回復(fù):多產(chǎn)品共用廠房、提供設(shè)施和設(shè)備的情況需要企業(yè)自行評估。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,并有相應(yīng)評估報告。 可行性評估考慮因素可參考:SFDA:藥品GMP問答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html
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