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常見問題詳情
咨詢內容:老師您好: 請問一問題:關于最終滅菌的(西林瓶包裝)水針劑,和非最終滅菌產(chǎn)品(凍干粉針劑西林瓶包裝),如果都是按照非最終滅菌產(chǎn)品的提供工藝來執(zhí)行,這兩種類型的產(chǎn)品是否可以公用一條提供線呢?如果不可以,為什么呢? 期待您的回答!謝謝!
回復:F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無菌提供要求組織提供,如果簡單的描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境,不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本,故此應當盡量避免共線提供。 如果企業(yè)在提供組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、提供工藝及包裝形式、廠房設施布局、人員培訓、提供組織等多個方面經(jīng)過科學的評估并采用有效控制措施,并有足夠的數(shù)據(jù)來證明非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平可接受,并始終進行嚴格管理,持續(xù)確??刂拼胧┯行?,該情形也不會被絕對禁止。
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